VGK-S Praxisleitfaden Teil 2: Aufbau und Einstellung

Das Very Good Knee – Short Transfemoral (VGK-S) ist ein völlig neuartiges Konzept zur Versorgung von Oberschenkelamputierten mit kurzem Stumpf sowie von Hüftexartikulierten. Daher ist ein umfassendes Verständnis der besonderen Problematik dieser anspruchsvollen Prothesenversorgung unerlässlich.

Der hier vorliegende Teil 2 des Praxisleitfadens beschreibt Aufbau und Einstelloptionen des VGK-S und enthält darüber hinaus die rechtlich relevanten Aspekte eines Produkthandbuches.

Teil 1 (Hintergrundinformationen) und dieser Teil 2 bilden die Grundlage für die Beantwortung der Fragen zum Verständnistest in Teil 3. Diese ist unverzichtbar für eine verantwortungsbewusste Anpassung eines VGK-S. Orthomobility vergibt nach Beantwortung der Fragen eine Zertifizierungsnummer, die bei Garantie- oder Gewährleistungsansprüchen vorgelegt werden muss.

Das VGK-S ist so ausgelegt, dass die Knieachse idealerweise 30 mm proximal zum Tibiaplateau (Kniespalt) angeordnet ist.

Gründe für eine höhere Anordnung der Knieachse

Die Länge des VGK-S füllt den zwischen der Knieachse und dem Schaftende verfügbaren Raum meistens nahezu vollständig aus. Bei sehr kurzen S-TF-Amputationsstümpfen verbleibt möglicherweise dennoch eine frei verfügbare Bauhöhe. In diesem Fall lässt sich durchaus dafür argumentieren, die Knieachse noch etwas höher anzuordnen. Damit wird nämlich die Umschaltvorrichtung des proximalen VGK-S so nahe wie möglich an den Amputationsstumpf herangebracht. Ein Anheben des Kniemittelpunkts erhöht damit die Sicherheit, weil die Möglichkeit der Steuerung durch den Femur bei der Schwung/Standphasenumschaltung maximiert wird. Und natürlich wird sich auch der noch höhere Massenschwerpunkt positiv bemerkbar machen. Außerdem kann dies das alternierende Treppensteigen erleichtern, was mit dem VGK-S grundsätzlich möglich ist. Ein etwas verkürzter Oberschenkel verbessert dabei die Hebelverhältnisse und kann so die eventuell mangelnde Kraft aufgrund der Kürze des Stumpfes kompensieren.

Andererseits bewirkt die erhöhte Anordnung des Kniedrehpunkts eine geringfügige Verminderung der Bodenfreiheit in der mittleren Schwungphase, abgesehen von kosmetischen Aspekten, die natürlich ebenfalls zu berücksichtigen sind: Der Oberschenkel ist kürzer und das Knie steht beim Sitzen geringfügig höher. Hier lässt sich sicherlich im Einvernehmen mit dem Anwender eine für diesen optimale Einstellung finden.

Gründe für eine tiefere Anordnung der Knieachse

Sollte der Stumpf/Schaft so kurz sein, dass zwar einerseits der Einsatz des VGK-S wünschenswert ist, aber andererseits die verfügbare Bauhöhe doch nicht ganz ausreicht, kann in Betracht gezogen werden, den Kniedrehpunkt etwas tiefer anzuordnen. Gleiches gilt, wenn ein Drehadapter zwischen Schaft und Kniepassteil gewünscht ist, dafür aber ansonsten keine freie Bauhöhe verfügbar wäre. Keinesfalls sollte der Kniedrehpunkt jedoch tiefer als das Tibiaplateau (Kniespalt) der kontralateralen Seite angeordnet werden.

Die Position der Knieachse beeinflusst auch den Stand des Beckens beim Knien. Das VGK-S ist so ausgelegt, bei sich das Becken im Knien normalerweise im Gleichstand befindet – eine nicht zu unterschätzende Anforderung im Alltag des Prothesenanwender, wie in nebenstehender Abbildung gezeigt. Neben der Körpergröße spielt hier also auch die Position der Knieachse eine Rolle. Daher sollte dieser Aspekt ebenfalls in die Überlegung einbezogen werden.

Beim Grundaufbau des VGK-S kommt es auf 3 Kriterien an:

1. Neigung des VGK-S (“Q-Linie”)
2. Schaftflexion aufgrund einer eventuellen Beugekontraktur des Stumpfes
3. A-P Positionierung der Knieachse

Zu 1: Neigung des VGK-S:
In der nebenstehenden Skizze wird die Hilfsachse, welche die Schwung/Standphasenumschaltung steuert, als „Q-Achse“ bezeichnet. Wird zwischen der Q-Achse und der Knieachse eine Gerade gezogen (hier als „Q-Linie“ bezeichnet), soll diese den Fuß etwa in der Mitte des Fußes schneiden (Punkt „Q_m“). Damit wird der Bereich festgelegt, in welchem die Bodenreaktionskraft das VGK-S in den Standphasenmodus schalten kann, nämlich wenn diese zwischen Ferse (Punkt „Q_h“) und Punkt „Q_m“ angreift und in Richtung zwischen Q-Achse und Knieachse verläuft. Dies entspricht also einem Verlauf innerhalb der in der Skizze grün markierten Linien.

Würde die Bodenreaktionskraft hinter der Q-Achse verlaufen, wird zunächst kein hoher Widerstand ausgelöst, und der Schaft beugt sich dann sowohl im Knie- als auch Hüftbereich. Weil aber der Schaft die verbliebene Gliedmaße umfasst, wirkt dieser Schaftbeugung die verbliebene Gliedmaße entgegen. Dieser Widerstand löst dann nachträglich die Widerstandsfunktion aus, wodurch eine Beugung mit hohem Widerstand zu erwarten ist.

Wenn das verbliebene Femur extrem kurz ist, verringert sich damit die Wirksamkeit dieser nachträglich wirkenden Steuerung. NB: Eine Steuerung dieser Art ist bei herkömmlichen gewichtsaktivierten Kniegelenken nicht realisierbar.

Durch eine entsprechende Ausrichtung kann der Verlauf der Q-Linie so verändert werden, dass sie die Sohle des Fußes an verschiedenen Stellen schneidet. Wenn diese Schnittstelle weiter hinten als bei Q_m in der Abbildung liegt (was durch ein Vorwärtslehnen des Knies über das Schienbein erreicht wird), reduziert sich damit die Sicherheit (hinsichtlich versehentlichen oder beabsichtigten Auftretens mit dem mittleren Fußbereich); in diesem Fall muss verstärkt mit der Hüfte nachkorrigiert werden.

Wenn diese Schnittstelle weiter vorne als bei Q_m in der Abbildung platziert wird, erhöht sich die Sicherheit, wobei das Knie sich nach hinten über das Schienbein neigt. Potenziell erfolgt das aber auf Kosten einer damit bewusster vorzunehmenden Schwungauslösung, da zur funktionalen Übertragung der Bodenreaktionskraft weniger Raum im Vorfuß bereitsteht. Eine derartige Einstellung kann bei Anwendern erfolgen, die ihre Gliedmaße vor Auslösung des Schwungs anheben und maximale Sicherheit erhalten möchten.

Unter Sicherheitsaspekten muss daher die Q-Linie zuerst justiert werden. Im Ergebnis sollte das VGK-S mehr oder weniger senkrecht (wodurch die proximale Platte mit der Pyramidenaufnahme wagerecht zu liegen kommt).

Zu 2: Schaftflexion aufgrund einer eventuellen Beugekontraktur des Stumpfes
Im nächsten Schritt muss bei der Platzierung des Schafts eine mögliche Beugekontraktur des Stumpfes beachtet werden. Eine Beugekontraktur kann nachträglich kaum noch ausgeglichen werden, weil jede Veränderung der Schaftbeugung zugleich eine Verschiebung des Hüftdrehpunktes gegenüber der Aufbaulinie bewirkt. Widmen Sie also bitte dieser Funktion Ihr volle Aufmerksamkeit.

Je mehr Vorflexion am Amputationsstumpf besteht, desto weniger Stabilität ist logischerweise beim Hinabgehen auf Treppen und Gefällen gegeben. Orthomobility empfiehlt, dass bei der Schaftausrichtung die Vorflexion so weit wie möglich minimiert wird, damit der Halt des Oberschenkels im Schaft beim Hinabgehen auf Treppen und Gefällen maximiert wird.

Zu 3: A-P-Positionierung der Knieachse in Bezug zur Aufbaulinie:
Die Knieachse sollte im Normalfall 10 mm gegenüber der Aufbaulinie rückverlagert sein.

Abweichungen von diesen beiden Kriterien sind im Einzelfall und in Abstimmung mit dem Sicherheitsbedürfnis des Anwenders möglich, etwa um eine leichteren Übergang in das Yielding auf Schrägen zu unterstützen.

Bei weiterer Verlagerung nach vorne wird das Knie natürlich stabiler gemacht. Diese Stabilität geht aber zu einem gewissen Maß durch das auf den Vorfuß einwirkende Körpergewicht auf Kosten einer leicht zu erreichenden Schwungauslösung.

Eine Verlagerung nach hinten bringt den umgekehrten Effekt: Die dadurch bedingte Stabilität verringert sich bei erhöhter Beanspruchung der Hüftstrecker zur Beibehaltung eines geraden Knies beim Fersenauftritt und in der mittleren Standphase.

Der Orthopädietechniker muss hier die Entscheidung zur Optimierung der Schaftposition treffen.

Überzeugen Sie sich bitte vor der endgültigen Positionierung des Schafts, dass die Ausrichtung zufriedendstellend ist. Eine Umpositionierung des Schafts durch Neigung des Knies an der Knieachse wirkt sich auf die Führung des Knies in ungeplanter Weise und daher nachteilig aus.

Dieser Abschnitt erläutert das Konzept der Schwungphasensteuerung beim VGK-S ein und richtet sich an technisch Interessierte. Das hier vermittelte Verständnis ist daher für eine korrekte Einstellung der Schwungphaseneinstellung hilfreich

Die Schwungphase des VGK-S unterteilt sich in 4 Abschnitte.

Während der Einleitung der Schwungphase bietet das VGK-S nur einen geringen Widerstand. Das Knie beugt sich daher zu Beginn relativ schnell ein. Zur Unterstützung der Propriozeption (stärkere Wahrnehmung des zurückschwingenden Unterschenkels) kann es hilfreich sein, den Widerstand mit der Einstelloption F2 gegenüber der werksseitigen Einstellung zu erhöhen.

In der mittleren Flexionsphase muss der Widerstand zu weiterer Flexion rasch gesteigert werden, damit die Flexion auf den voreingestellten maximalen Kniewinkel begrenzt wird. Dieser maximale Kniewinkel hängt von der Länge des Gliedsegments ab und wird mit dem „Regler“ F1 optimiert. Der Regler kann so justiert werden, dass die Knieflexion verstärkt wird und früher eintritt. Der Regler liest ein Programm im Kolben zur dynamischen Steuerung eines Ventils, das die Funktion von F2 erweitert. Dieses Programm ist durch F1 einstellbar. Es regt eine Begrenzung auf die maximale Knieflexion an, um ein schnelleres Gehen zu gestatten, ohne dabei auf das Durchschwingen des Glieds zu warten.

Die anfängliche Streckeinstellung ist werksseitig frei, kann aber durch Justieren des Streckwiderstands an den Nadelventilen abgebremst werden. Diese arbeiten zunächst ZUSAMMEN, bis der Kolben seinen Endstreckungszustand erreicht, in dem nur mehr ein einziges Streckwiderstandsventil zur „Verriegelung“ übrig ist.

Wie Abb. 10.a zeigt, entsteht durch den Aufwärtshub des Kolbens ein Durchflusswiderstand bei F2, wenn der Umschalter L_f auf „S“ eingestellt ist. Wenn Lf auf „Verriegelung“ eingestellt ist, wird die Schwungflexion blockiert. Der beim Durchfluss durch F2 bestehende Widerstand wird durch F1 bei fortschreitender Knieflexion erhöht. Bei der Streckung sorgen E1 + E2 für eine kontrollierte Streckung beim Abwärtshub des Kolbens, bis dieser das Auslassloch von E1 überdeckt. Danach sorgt E2 für die Justierung der abschließenden Aufpralldämpfung, soweit dies erforderlich ist.

Der Standphasenwiderstand ist ebenfalls durch Umschaltung von Ls auf „Verriegelung“ wählbar. Damit wir der Standmodus blockiert und geht zum Radfahrmodus weiter, einem freien Modus mit Fangvorrichtung (mit Blitzsymbol versehen). Bei Einstellung auf „Treppenmodus“ wird ein Nachgeben bei alternierendem Treppabgang und Abwärtsgehen aktiviert.

Bis auf die Einstelloption F1 werden alle Einstelloptionen mit einem 2 mm-Innensechskant-schlüssel bedient.

Bezieht sich auf Einstelloption F1. Diese wird mit einer Nadel mit max. 0,8 mm Durchmesser eingestellt gemäß Skizze. Die optimale Einstellung hängt von der Körpergröße und dem Bewegungsmuster des Anwenders bzw. der Kraft im Stumpf bzw. der Kraftübertragung durch den Schaft auf die Prothese ab, daneben auch vom Gewicht des Prothesenfußes.

Die Durchführung der Einstellung erfordert etwas Konzentration – dies ist der Preis für das geringe Gewicht des VGK-S:

Dazu muss die silberne Stange innerhalb der Kolbenstange mit der Nadel gedreht werden. Zwischen Minimal- und Maximaleinstellung liegen ca. 120 einzelne Teilumdrehungen um jeweils einen Punkt. Da es konstruktionsbedingt (minimales Gewicht!) keine Markierung gibt, müssen die Umdrehungen mitgezählt werden. Die Werksgrundeinstellung ist am rechten Anschlag (= maximaler Fersenhub = minimaler Widerstand am Ende der Flexionsphase)

Um ein Änderung zu spüren, sollten ausgehend von der Werkseinstellung zunächst ca. 40 Teilumdrehungen (Punkte) nach links getätigt werden. Danach sollte der Anwender testlaufen und bewerten, ob sich diese Einstellung besser oder schlechter anfühlt. Maßgeblich ist dabei nicht primär der tatsächliche maximale Kniewinkel in der Schwungphase, sondern vielmehr das Gefühl des Anwenders, insbesondere ob der Unterschenkel genügend schnell nach vorne kommt und ob in der Durchschwungphase genügend Bodenfreiheit zur Fußspitze besteht.

Ausgehend von dieser ersten Annäherung sollten weitere 40 Teilumdrehungen (Punkte) getätigt werden um danach erneut zu testen. Auf diese Weise kann die ideale Einstellung für den Anwender gefunden werden.

Einstelloption F2 ist werkseitig auf einen minimalen Widerstand eingestellt, d.h. das entsprechende Ventil ist maximal geöffnet, bzw. die Schraube im Linksanschlag. Je nach Stumpf/Schaftverhältnissen kann eine Erhöhung des Widerstands erwünscht sein, wenn man ansonsten das Gefühlt hat, dass der Unterschenkel in der Schwungphase zu schnell einknickt bzw. infolgedessen vorzeitig schnell nach vorne kommt.

Einstelloptionen E1 und E2 steuern die Geschwindigkeit der Vorwärtsbewegung des Unterschenkels in der Schwungphase. E2 steuert dabei die letzte Phase vor der vollständigen Kniestreckung. Hier bestehen je nach Anwender unterschiedliche Präferenzen: Während die meisten Prothesenträger ein sanfte, harmonische Streckbewegung bevorzugen dürften (die im Übrigen auch dem physiologischen Gang entspricht), kann es je nach Vorversorgung im Einzelfall wünschenswert sein, den Extensionsanschlag deutlich zu spüren. Insbesondere dann, wenn man dies von der Vorversorgung gewohnt ist und dies einem ein Gefühl von Sicherheit vermittelt.

Eine Rechtsdrehung bewirkt jeweils das Verringern einer Ventilöffnung, damit eine Erhöhung des Widerstands, damit eine Verlangsamung der Extensionsbewegung.

Einstelloption S steuert die Einsinkgeschwindigkeit auf Treppen oder Schrägen, aber auch beim Hinsetzen unter Belastung der Prothese (wie es zur Schonung der kontralateralen Seite wünschenswert ist). Eine Rechtsdrehung bewirkt das Verringern einer Ventilöffnung, damit eine Erhöhung des Widerstands, damit eine Verlangsamung der Einsinkgeschwindigkeit.

Eine Bewegung des Standphasenumschalters L_S nach oben bewirkt eine fast vollständige Sperrung der Kniebeugung in der Standphase. Ein Einsinken unter Belastung wird damit unterbunden. Die Schwungauslösung bleibt weiterhin normal möglich. Diese Einstellung kann bei ungeübten Prothesenträgern sinnvoll sein, die zunächst noch auf das alternierende Treppab- oder Bergabgehen verzichten wollen. Ebenso kann diese Einstellung aber auch beim längeren Stehen in gebeugter Haltung (etwa am Waschbecken) oder beim längeren Stehen auf schrägem Untergrund hilfreich sein, weil die Prothese dann in gebeugter Haltung belastet werden kann, ohne dass diese einsinkt. Weiterhin kann diese Einstellung die Ausübung bestimmter Sportarten begünstigen.

Man beachte, dass es sich bei der oberen Position des Standphasenumschalters NICHT um einen vollständigen Sperrmodus handelt. Bei vollständiger Belastung der Prothese kann eine leichte Kniebeugung möglich sein.

Radfahrmodus:
Das Very Good Knee – Short Transfemoral kann in der Variante “VGK-S Plus” geliefert werden. Dabei verfügt der Standphasenumschalter über eine mittlere Einstellung, bei welcher das VGK-S NICHT in den Standphasenwiderstand umschaltet. Diese Einstellung eignet sich zum Radfahren.

Beachte: Bei Modellen der ersten Bauserie rastet der Hebel nicht ein. Der Umschaltpunkt zwischen unterer Stellung (Normalmodus) und oberer Stellung (Feststellmodus) kann trotzdem deutlich gespürt werden. Man beachte weiterhin, dass der Hebel nicht ganz am Anschlag stehen bleibt sondern sich beim Gehen leicht bewegt und dabei je nach Stellung etwas anheben oder absenken kann.

Das VGK-S ist zur Verwendung mit einem Rohradapter als Verbindung zwischen Kniegelenk und Prothesenfuß vorgesehen. Dieser muss so gewählt werden, dass die Funktion des Kolbens und des Hydraulikzylinders bei voller Knieflexion in keiner Weise behindert ist. Das hintere Gummiteil ist der Knieflexionsanschlag, an dem das Unterschenkelrohr bei voller Knieflexion anliegt, wenn der Fuß den Schaft nicht bereits vorher berührt.

Der Unterschenkel bzw. das Rohr darf unter keinen Umständen an Irgendeinem Teil der Hydraulik anliegen. Damit ausreichender Platz für zusammengerafften Kleidungsstoff verfügbar ist, muss ein Freiraum von mindestens 10 mm gelassen werden.

Anwender müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei voller Knieflexion (beim Knien) zuviel zusammengeraffter Stoff den Kniemechanismus beschädigen kann.

Das VGK-S besteht aus einem Oberteil, das gegenüber dem Hauptrahmen einen gewissen Bewegungsspielraum zulässt (Drehbewegung um die Q-Achse). Dies ist nicht nur ganz normal, sondern es ist sogar unbedingt erforderlich! Der Bewegungsbereich ist mit weniger als 0,5 mm sehr gering und für den Prothesenträger normalerweise nicht spürbar. Für die Steuerung der Standphase ist dieser jedoch unerlässlich!

Die Bewegung muss daher stets frei möglich sein. Sie darf nicht durch Klebstoff, Staub, Partikel, Keile oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt sein. Insbesondere darf eine kosmetische Verkleidung den Bewegungsmechanismus keinesfalls behindern, etwa durch Abrieb von Schaum! Weisen Sie auch bitte den Anwender darauf hin, dass dieser Bewegungsspielraum stets gewährleistet bleiben muss. Das lässt sich auf einfache Weise demonstrieren: Schieben Sie einfach ein dünnes Kartonstück ein, und die Anwender werden dann sehen, dass der Übergang in den Standphasenmodus nicht mehr möglich ist. Sobald das blockierende Kartonstück wieder entfernt ist, arbeitet die Umschaltfunktion wieder wie vorgesehen. Es wird empfohlen, die freie Bewegung vierteljährlich visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass kein Staub oder Schmutz in den Mechanismus eingedrungen ist.

Erklären Sie den Anwendern, dass jedes Eindringen von Sand, Hundehaaren und anderen Fremdkörpern vermieden werden muss und dass unbeabsichtigte Verschmutzungen dieser Art entfernt werden müssen. In Zweifelsfällen empfiehlt sich eine geplante Überprüfung durch einen Orthopädietechniker.

Konstruktiv ist das VGK-S für eine optimale Verwendung bei 20° Celcius ausgelegt. Es funktioniert aber gut in einem breiten Temperaturbereich von 0°C bis 40° C. Die Fluidsteuerung des Kniegelenks kompensiert dabei temperaturbedingte Schwankungen der Viskosität der Hydraulikflüssigkeit.

Das VGK-S ist mit gängigen prothetischen Komponenten kompatibel, insbesondere mit Füßen, Stoßdämpfern, Drehadaptern, Torsionsadaptern, Schaftverriegelungen und kann auch mit schaumkosmetischem Zubehör verwendet werden.

Merkliche Vorteile sind aus einer möglichst proximalen Anordnung von Stoßdämpfern oder Torsionsadaptern herauszuholen. Diese Komponenten sollten, sofern die nötige freie Bauhöhe vorhanden ist, zwischen Schaft und VGK-S, und nicht etwa im Bereich des Unterschenkels zwischen VGK-S und Prothesenfuß positioniert werden.

Gleiches gilt für einen Drehadapter, der zwingend oberhalb des VGK-S zu positionieren ist, um den Unterschenkel im Sitzen seitlich wegklappen zu können. Dass sich das Kniepassteil dabei ebenfalls bewegt, sollte normalerweise nicht störend sein.

Bei der Wahl des Prothesenfußes sollte großer Wert auf ein möglichst geringes Gewicht gelegt werden.

Die bisher gesammelten praktischen Erfahrungen beziehen sich auf die Hüftgelenke Ottobock 7E7 und Ottobock 7E9.

Beim 7E7 sollte die Streckhilfe auf Maximum eingestellt sein. Diese unterstützt die neuerliche Einleitung der Standphasenfunktion des VGK-S, wenn aus irgendeinem Grund das VGK-S sonst unter dem Körpergewicht des Anwenders nachgeben könnte. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Q-Achse posterior zur Hüftachse und zur Knieachse liegt.

Abb. 12.a zeigt die posteriore Anordnung der Q-Achse relativ zum Hüfte-Knie-Verlauf. Die Streckhilfe im 7E7 (oder eine vergleichbare Funktion) betätigt die Standphasensteuerung.

Neigen Sie hier das VGK-S zu dessen Ausrichtung keinesfalls nach vorn zum vorwärtsneigenden Oberschenkelrohr hin, da sich damit die Ausrichtung der Q-Linie verändert. Stattdessen verwenden Sie gut geneigte Adapter, womit Sie eine statische Ausrichtung vom Typ der „Kanadischen Hüftexartikulation“ erzielen.

Wenn die Gewichtslinie nun bei statischer Ausrichtung posterior zur Knieachse verläuft, so beugt sich das Knie bei Gewichtsbelastung! Es wird nachdrücklich empfohlen, den Kniemittelpunkt 10 mm posterior zur Linie vom Trochanter major zum Knöchel anzuordnen .

(Warnung: Aus praktischer Erfahrung ist bekannt, dass manche Kniegelenke als Hüftgelenke verwendet werden. Nicht alle davon funktionieren gut bei Verwendung mit dem VGK-S. Ganz besonders wirkt sich das beim Niedersetzen und Aufstehen aus. Deshalb empfehlen wir gegenwärtig, das VGK-S zusammen mit dem 7E7 oder eventuell auch mit dem 7E10 und vergleichbaren Gelenken zu verwenden.)

Die Schrauben in der proximalen Pyramidenaufnahme sind mit Loctite zu sichern und mit einem Anzugsmoment von 10 Nm  festzuziehen.

Bei Verwendung einer kosmetischer Verkleidung muss zur sicheren Funktionsweise des Kniegelenk stets ein ungehindert freier Bewegungsraum zwischen dem Hauptrahmen und dem oberen Bereich gewährleistet sein. Siehe dazu auch die entsprechenden Hinweise im Abschnitt Weitere Aufbauhinweise.

Das VGK-S wird von der in Großbritannien niedergelassenen Firma Orthomobility Ltd. hergestellt und ist am eingravierten Logo zu erkennen.

Die Seriennummer ist am Innenrand des Hauptrahmens zu finden. 

Das VGK-S ist für die Verwendung von Oberschenkelamputierten mit kurzem Stumpf, wobei „kurz“ sich auf die für das Kniepassteil zur Verfügung stehende freie Bauhöhe unterhalb des Prothesenschaftes bezieht.

Das VGK-S ist auch zur Verwendung bei Beckenkorbprothesen (Hüftexartikulation und Hemipelvektomie) unter der Voraussetzung vorgesehen, dass das verwendete Hüftgelenk mit einem Hüftflexionsbegrenzer versehen ist oder durch seine konstruktive Auslegung die Hüftflexion entsprechend begrenzt. (Fordern Sie bitte diesbezüglich Herstellerberatung an, um Angaben über praktische Erfahrungen und Empfehlungen auf dem letzten Stand zu erhalten.)

VGK-S kann bei Osseointegration eingesetzt werden, was aber davon abhängt, dass Anwender die feine freie Bewegung im Umschaltmechanismus tolerieren, die im Gebrauch wahrgenommen werden könnte.

Das VGK-S wird für Prothesenanwender der Mobilitätsklassen 2, 3 und 4 empfohlen. Anwender mit weiteren relevanten körperlichen Einschränkungen, wie z.B. signifikante Begleiterkrankungen, müssen zur Feststellung, ob das VGK-S für sie geeignet ist, sorgfältig überwacht werden.

Das Anwendergewicht kann bis zu 100 kg betragen.

Das VGK-S wurde für normale Nutzung entwickelt, d.h. zum Gehen, Sitzen, Knien, Radfahren (mit Sondermodus). Das VGK-S darf gelegentlich Regen- oder Leitungswasser ausgesetzt werden. Nach Kontakt mit Salzwasser muss das Gelenk mit Leitungswasser abgespült werden.

Die Konstruktion des VGK-S zielt auf möglichst geringes Gewicht bei gleichzeitig höchstmöglicher Funktionalität des Kniegelenkpassteils ab. Deshalb wurde der konstruktive Fokus auf den Einsatz möglichst weniger Teile gelegt, die selbst wieder möglichst geringes Gewicht aufweisen. Teilweise wurde dies auch durch eine Beschränkung des maximalen Körpergewichts erreicht, das auf die Prothese einwirken kann.

Das Körpergewicht ist wesentlich durch das Knochengerüst, die Muskulatur und das Fettgewebe bestimmt. Übergewicht wird vor allem durch überschüssiges Körperfett verursacht. Übermäßig vorhandenes Fettgewebe wirkt sich nachteilig auf den Schaftkomfort und die Fähigkeit zum Tragen einer Prothese aus. Short-Transfemral-Amputierten wird deshalb empfohlen, ihr Körpergewicht unter 100 kg zu halten.

Daraus ergibt sich die Frage, wie mit Amputierten umgegangen werden soll, die trotz Gliedmaßenverlust über 100 kg wiegen, zur Gewichtsreduzierung mobil sein müssen, dazu jedoch ein VGK-S benötigen. Um mit einer solchen Situation zweckentsprechend zu verfahren, muss ein Gesundheitsplan mit den entsprechenden Beteiligten und Kostenträgern abgestimmt werden. Nach Genehmigung eines solchen Plans kann Orthomobility eine zeitlich begrenzte Verwendung eines VGK-S vereinbaren, wobei Zeit für eine Gewichtsabnahme eingeräumt wird. Nach Ablauf des dazu gewährten Zeitraums und vorausgesetzt, dass die vereinbarte Gewichtsverminderung erfolgt ist, muss daraufhin das VGK-S durch ein neues ausgetauscht werden. Je nach weiteren Fortschritten muss dann das VGK-S neuerlich ausgetauscht werden, bis das Körpergewicht unter 100 kg beträgt.

Gelegentlich kann eine außergewöhnliche oder extreme Verwendung erforderlich sein. Daher diese Erläuterung in Bezug auf das Körpergewicht: Das VGK-S ist konstruktiv auf ein möglichst geringes Gewicht ausgelegt. Deshalb ist das maximale Körpergewicht von Anwendern streng auf 100 kg begrenzt. Wenn nach Anpassung des VGK-S das Gewicht des Anwenders 100 kg übersteigen sollte, wird damit das zulässige Höchstgewicht überschritten. Infolgedessen wird die vorstehend beschriebene „Vorgangsweise bei Überschreiten des maximalen Körpergewichtslimits des VGK-S“ wirksam, außer wenn solche Anwender ihr Körpergewicht innerhalb von 30 Tagen unter das Limit von 100 kg reduzieren.

Weitere extreme Verwendungsweisen können mit Wasser, Schmutz, extremer Stoßbelastung oder Verwendung unter sehr hoher Kraftanwendung verbunden sein. In einem solchen Fall ist vorher das schriftliche Einverständnis des Herstellers einzuholen. Nur dann kann nämlich eine Risikobewertung für eine derartige außergewöhnliche Verwendung erstellt werden. Auf dieser Basis kann die vorgesehene extreme Nutzung bewilligt oder aber aus Risikogründen abgelehnt werden. In jedem Fall erfolgt eine solche Abwägung gut begründet und im Einvernehmen mit Ihnen.

Erklären Sie bitte Ihren Patienten, dass dieses Passteil für sehr hohe Sicherheitsansprüche konzipiert ist. Trotz der damit gebotenen Sicherheit sollten sie sich aber nicht verleiten lassen, ihre eigenen Fähigkeiten zu überschätzen. Damit könnten sie nämlich die Grenzen der verfügbaren Leistungen des Passteils überschreiten. Bitten Sie Ihre Patienten, dass sie ihrem Orthopädietechniker jegliches unerwartete Verhalten des Gelenks melden und die Begleitumstände soweit wie möglich beschreiben sollten.

Das VGK-S bietet einen sehr hohen Yielding-Widerstand, ist aber nicht dazu gedacht, dass das Gelenk bei einem Kniewinkel von mehr als 30° verriegelt wird, wenn dabei erhebliches Gewicht auf das Bein verlagert wird. Die dadurch einwirkenden hydraulischen Drücke könnten damit das Passteil beschädigen. Diese Warnung gilt nicht für normalen Gebrauch beim alternierenden Bergab- und Treppab gehen. 

Das VGK-S ist für konsistente Leistungseigenschaften in einem breiten Temperaturbereich konzipiert. Bei sehr niedrigen Temperaturen (unter dem Gefrierpunkt) kann sich eventuell eine geringfügige Versteifung im Beugeverhalten des Gelenks bemerkbar machen, was bei freihändigem alternierenden Treppab- und Bergab-Gehen das Gleichgewicht stören könnte. Sehr hohe Umgebungstemperaturen (über 40 Grad) beeinträchtigen die Leistung nur geringfügig. Unabhängig davon empfehlen wir, wenn immer möglich Handläufe zu benutzen.

Bei langen Bergab- oder Treppabstrecken erwärmt sich das Gelenk naturgemäß. Der Aluminiumkörper des VGK-S wirkt dabei als effektiver Wärmeableiter bzw. Kühlkörper, durch den sich die Erwärmung des Gelenks in Grenzen hält. Dabei kann eine offen gestaltete Kosmetik die Wärmeableitung unterstützen.

Wie jedes mechanische Gerät unterliegt auch das VGK-S einem allmählich wirkenden Verschleiß. Anwender und Orthopädietechniker müssen daher darauf achten, dass regelmäßige Überprüfungen erfolgen und entsprechende Wartungsarbeiten ausgeführt werden.

Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass sich zwischen beweglichen Teilen weder Sand noch kleine Steine festsetzen, da damit das System beschädigt werden kann. Wenn das Gelenk in Umgebungen mit losen Partikeln verwendet wird, wird empfohlen, es in geeigneter Weise durch eine Stoffabdeckung zu schützen. Bei Verschmutzungen kann das VGK-S mit Wasser und, falls erforderlich, mit Seife abgewaschen werden.

Nach Kontakt mit Salzwasser muss das Gelenk mit Leitungswasser abgespült werden.

Das VGK-S muss voll ausgestreckt gelagert werden.

Orthomobility Ltd. gewährt nach den Verkaufsbedingungen eine dreijährige Garantie für Material- oder Verarbeitungsmängel. Defekte, die aus außergerwöhnlichem und extremen Gebrauch jenseits von normalem Verschleiß erwachsen, werden nach freiem Ermessen des Herstellers behandelt.

Garantieleistungen können nur dann gewährt werden, wenn bei oder vor der Anpassung der damit beauftragte Orthopädietechniker eine Zertifizierung für das VGK-S mit Erfolg durchgeführt hat.

Infolge von normalem Verschleiß können die Lager Abnutzerscheinungen zeigen und müssen dann gegebenenfalls ausgetauscht werden. Bitte besuchen Sie diesbezüglich www.orthomobility.com. Sie können hier die aktuellen Wartungshinweise einsehen und dann entsprechend handeln.

Mit dem Gebrauch eines prothetischen Passteils sind gewisse Risiken verbunden. Der Hersteller beschränkt daher seine aus dem Gebrauch des VGK-S erwachsende Haftung auf ein Versagen des Passteils, das direkt auf Material- und/oder Verarbeitungsmängel zurückzuführen ist. Jegliche Ersatzleistung für besondere, beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden ist damit ausgeschlossen. Der mit der Anpassung des VGK-S beauftragte Orthopädietechniker muss dabei oder zuvor die Online-Zertifizierung erfolgreich durchlaufen haben, um eine aus Unkenntnis erwachsende Haftung zu vermeiden und zur Anpassung des Passteils berechtigt zu sein.

Orthomobility Ltd. erweitert und aktualisiert die unternehmenseigene Website fortlaufend mit neuen Informationen und Erfahrungsberichten. Damit Orthopädietechniker bei ihrer Arbeit mit dem VGK-S stets die besten Praktiken anwenden, wird erwartet, dass sie ihre Kenntnisse darüber auf dem Laufenden halten.

Bitte besuchen Sie daher www.orthomobility.com und www.verygoodknee.de .

Das von dem in Großbritannien unter der Registriernummer05143375 im Handelsregister (Companies House England) eingetragenen Unternehmen Orthomobility Ltd. hergestellte Passteil VGK-S entspricht den Richtlinien über Medizinprodukte 2007/47/EG und 93/42/EWG sowie den Anforderungen der Norm ISO 10328:2016. Die Verwendung des VGK-S in Verbindung mit einem osseointegrierten Implantat repräsentiert eine Sonderanfertigung. Der nachfolgende Abschnitt bietet Informationen zu einer damit verbundenen Bewertung von Risiken.